Бесплатный телефон по России:

8 (800) 100-84-46

пн-пт с 10.00 до 18.00

Телефон в Москве:

+7 (495) 991-70-02

пн-пт с 10.00 до 18.00

Мы в соц. сетях

 
Вторник, 01 сентября 2015 00:00

Как открыть аптеку

В сфере юридического обслуживания и сопровождения фармацевтической и медицинской деятельности существует множество важных нюансов, которые не должны оставаться без внимания. Среди распространенных вопросов отмечаются секреты открытия аптеки – как избежать типичных ошибок, что нужно знать для успешного и полностью законного старта своего дела.

Доступные виды аптек

Законодательство определяет следующую классификацию существующих в стране аптек:

1) Аптека.

а) Аптеки, занимающиеся лишь продажей лекарств. Не имеют свое производство. Известны как аптеки готовых лекарственных форм.

б) Производственные лекарства. Располагают собственным производством лекарственных препаратов.

в) Производственные аптеки, оформившие право выпуска асептических препаратов.

В данной категории находятся аптеки, которые считаются сложнее всего в вопросах оснащения и технических требований. Ведь аптеки данного типа занимаются выпуском и реализацией разных наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых препаратов для больниц и клиник. Обязательно наличие асептического блока – в виде стерильной комнаты, деятельность и допуск к которой осуществляются согласно требованиям работы в операционной. В этой комнате пристальное внимание уделяется буквально всему – от обычно входного коврика, который обязан задерживать микрочастицы с обуви, до  поддержания должной температуры. Жесткие требования регулируют все нюансы деятельности – включая объем воздушного потока, особенности стерилизации помещения и другие нюансы.

2) Аптечный пункт.

Действуют не столь жесткие требования. Ведь они не производят свои лекарственные препараты. Не продают вышеуказанные препараты. В аптечном пункте могут находиться и реализовываться лекарственные препараты, отпуск которых доступен только по рецепту. Регламентирован список этих лекарств действующими правилами отпуска лекарств и соответствующими нормами. Также следует помнить о требованиях, которые регламентируют привлечение и деятельность сотрудников, оформление помещений, договоров обслуживания, освещения торгового зала и др.

3) Аптечный киоск.

В отечественной практике стал самым распространенным и характерным видом аптеки. У таких аптечных киосков нет возможности продажи рецептурных лекарственных препаратов. Их деятельность регламентируется положениями, в основном аналогичными аптечным пунктам. Соответственно, требования для их работы будут аналогичными.

Помещение

Для аптечных помещений выдвигаются многие важные требования, о которых нужно помнить. Рассмотрим основные требования для помещения:

  • В помещении должны быть потолки и стены с гладкими покрытиями, может проводиться влажная уборка с дезинфицирующими средствами;
  • Не должны быть любые выступы, карнизы, углубления в местах примыкания стен к потолку и полу;
  • При укладке напольных покрытий допускаются только линолеум или неглазурованная керамическая плитка. Возможна работа и с материалом релин, но при условии обязательного сваривания швов;
  • Нельзя использовать гипсокартонные полые перегородки;
  • В помещении должен проводиться ремонт в соответствии с действующими регламентами, стандартами и положениям СниПов;
  • Перед входом в аптеку должно быть размещено приспособление, которое предназначено для очистки грязи с обуви посетителей. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения – но минимум ежедневно;
  • Обязателен гигиенический сертификат на все используемые строительные материалы;
  • На окнах и витринах на солнечной стороне должны быть размещены соответствующие солнцезащитные устройства. Возможно их размещение только между рамами окон или с наружной стороны;
  • В зоне обслуживания покупателей должна поддерживаться температура

от 16°С, выдвигается также ряд требований о воздухообмене механической вентиляции. В помещении хранения лекарственных препаратов должен обеспечиваться подходящий микроклимат – проводя регулярные замеры температуры, влажности и воздухообмена;

  • Искусственное освещение должно обеспечиваться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • Необходимо оборудовать специальный вход в аптеку для посетителей с ограниченными финансовыми возможностями;
  • У входа в аптеку должна быть кнопка вызова – чтобы позаботиться о своих посетителях с ограниченными финансовыми возможностями;
  • Перед началом работы аптеки должна проводиться уборка помещения (включая полы и оборудование), используя регламентированные дезинфицирующие средства;
  • Обязательно нужно маркировать уборочный инвентарь, для его хранения необходимо специально выделить место. В частности, можно воспользоваться шкафом либо отдельной комнатой;
  • Сухая уборка категорически запрещена;
  • Использование вывески «АПТЕКА» допускается и без регистрации данного знака. Ведь такая вывеска информирует людей о профиле работы юридического лица. Однако название на вывеске «Твоя АПТЕКА» уже предполагает индивидуализацию компании и защиту товарного знака. В таком случае предстоит зарегистрировать вывеску, чтобы избежать регламентируемого

ФЗ «О рекламе» штрафа, который на практике достаточно велик.


Сотрудники

Помимо регистрации ООО и обустройства помещения, в работе аптек следует учитывать ряд требований в отношении привлечения сотрудников. До 2014-го года нужно было работать по стандарту «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденному Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80.

В VIII главе данного документа приводятся требования к сотрудникам аптеки. Владельцы аптек за последнее десятилетия действия данного Стандарта смогли досконально изучить его положения. Однако он прекратил действовать после введения Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Следовательно, стандарт был заменен Приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). от 14.12.2005 .

Данный стандарт не выдвигает отдельные требования в отношении сотрудников. Но требования закреплены другим нормативным актом, которым стало Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное этим Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Среди основных моментов Положения необходимо выделить:

  • Запрещено принимать зарубежных граждан для фармацевтической работы;
  • Директор (заведующий) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое оборудование. Его стаж должен составлять от трех лет. В случае с руководителем со средним фармацевтическим образованием, требуется стаж работы от 5 лет, с обязательным сертификатом специалиста.
  • Персонал аптеки должен регулярно проходить медицинское обследование;
  • До 2016-го года обязательным условием фармацевтической деятельности считается наличие сертификата;
  • Полученные до 2016-го года сертификаты специалиста действовать продолжат до окончания указанного в них срока;
  • Сотрудникам нужно обязательно проходить курсы повышения квалификации каждые пять лет.


Оборудование

  • Оборудование аптеки обязательно подлежит регистрации в Минздраве, допускается использование в установленном порядке;
  • Нужно иметь договоры обслуживания оборудования, которое применяется в аптеке;
  • Обязателен сертификат соответствия на оборудование, используемое в аптеке.


Роспотребнадзор (СЭС)


Для оформления фармацевтической лицензии на работу аптеки нужно получить заключение Роспотребнадзора.

Росздравнадзор

Росздравнадзор – орган в Москве, который специализируется на лицензировании работы в фармацевтической и медицинской сферах. Отметим основные моменты лицензирования:

  • Необходимо оплатить госпошлину в размере 7.5 тысяч рублей;
  • Документы рассматриваются за 45 рабочих дней;
  • Нужно получение заключения Роспотребнадзора;
  • На рассмотрение требуется подача полного пакета учредительных документов;
  • Продолжительность выездной проверки не может составлять более 20 рабочих дней;
  • Лицензия выдается на бессрочный срок;
  • Предоставленная лицензия начинает действовать со дня, который идет за указанной в документе датой;
  • Росздравнадзор проводит плановые и неплановые проверки, о которых должен предупредить минимум за 1 сутки до осуществления проверки.


Минимальный ассортимент

Важное значение в работе аптек отводится наличию минимального ассортимента лекарств. Если в аптеке нет определенного препарата, который должен быть по Распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782, юридическому лицу предстоит уплатить штраф в размере 40-50 тысяч рублей или деятельность аптеки может быть приостановлена до 90 дней.

Заявка на фирму

Пресса о нас

RG  regadvisor.ru

kommersant

aif regadvisor.ru

Mk regadvisor.ru

metro regadvisor.ru

bankir regadvisor.ru

Доставка документов

img01

Способы оплаты

img01